رضایت آگاهانه:
1. رضایت آگاهانه چیست و معنای آن چیست؟
به رضایت بیمار یا ولی قانونی جهت اقدامات تشخیصی یا درمانی، رضایت آگاهانه گفته می‌شود.
پیش از اینکه بیمار در مورد انجام درمان تصمیم بگیرد اطلاعاتی در مورد نحوه درمان و آثار آن به وی داده می‌شود. در خصوص درمان سرطان نیز پیش از ورود به درمان لازم است که در مورد شیوه درمان برای بیمار توضیح داده شود تا بیمار آگاهانه تصمیم بگیرد که درمان را می‌پذیرد یا خیر؟ در برخی موارد نیز که بیمار بیش از یک نوع درمان را (بعنوان مثال عمل جراحی، شیمی‌درمانی، پرتودرمانی و ...) دریافت می‌کند لازم است که نسبت به هریک رضایت آگاهانه داشته باشد.
لذا برای اینکه بیمار بتواند آگاهانه رضایت یا عدم رضایت خود را نسبت به درمان اعلام نماید لازم است که:
- در مورد خطرات و مزایای درمان برای وی توضیح داده شود.
- در مورد خطرات و مزایای روش‌های دیگر درمان و همچنین عدم دریافت درمان توضیحات کامل داده شود.
- بیمار حق پرسش سؤالات خود را داشته باشد.
- در صورت نیاز به منظور صحبت با اعضای خانواده یا مشاور وقت کافی داشته باشد.
اگر بیمار تصمیم بگیرد که درمان را دریافت کند؛ از وی خواسته می‌شود که یک فرم به نام فرم رضایت نامه بنویسید. فرم رضایت نامه‌ی امضاشده یک سند حقوقی است که اجازه می‌دهد تا پزشک به برنامه درمان ادامه دهد.
اگر بیمار تصمیم بگیرید که درمان یا روش درمانی به خصوصی را نپذیرد، نباید فرم رضایت‌نامه را امضا کند. در این مورد، اصولاً از وی خواسته شود که یک فرم رد آگاهانه (عدم رضایت) را پر نماید. امضای شما در این فرم نشان می‌دهد که بیمار خطرات رد شدن را می‌داند، پس لازم است پیش از امضا مطمئن شود که این خطرات را فهمیده است.
2. از نظر حقوقی برای رضایت آگاهانه باید چه شرایطی وجود داشته باشد؟
در رضایت آگاهانه وجود 5 شرط الزامی است:
- ارائه اطلاعات به بیمار (عموماً برای آزمایش‌های بالینی نیاز است که اطلاعات کامل‌تری به بیمار داده شود چراکه احتمال اثرات نامعلوم در درمان‌های جدید بیشتر است و لازم است که بیمار از این احتمالات آگاه باشد.)
- درک بیمار از اطلاعات؛
- صلاحیت تصمیم‌گیری: به‌طورکلی، رضایت آگاهانه زمانی است که شما به لحاظ قانونی قادر به تصمیم‌گیری برای خود هستید. از نظر قانونی سن زیر 18 سال فاقد صلاحیت قانونی جهت ارائه رضایت و برائت قانونی هستند. افرادی که عقب‌مانده ذهنی هستند و یا دارای اختلال ذهنی‌اند اگر در حد اطفال زیر 18 سال باشند فاقد صلاحیت برای اعلام رضایت‌اند.
- رضایت‌نامه صریح یا ضمنی؛
- داوطلبانه بودن رضایت: رضایت تحت‌فشار نبوده و بیمار آزادانه بر اساس آنچه فکر می‌کرده برایش بهتر است تصمیم گرفته است.
3. چرا پزشک از من می‌خواهد که فرم رضایت‌نامه را امضا نمایم؟
هدف اصلی فرایند رضایت آگاهانه این است که از بیمار محافظت شود.، یک فرد بالغ را نمی‌توان به انجام هر نوع درمان پزشکی اجبار کرد. به‌طورکلی، هر اقدامی پیش از درمان (غیر از یک اقدام اورژانسی تهدیدکننده حیات که بیمار ناهشیار است) نیاز به رضایت دارد.
البته برای تست‌های تشخیصی ساده و شرایطی که اقدامات شما بیانگر رضایت است فرم کتبی رضایت‌نامه موردنیاز نیست. به‌عنوان‌مثال، اگر بیمار برای آزمایش خون به پزشک مراجعه کند این‌طور در نظر گرفته می‌شود که وی رضایت داشته است.
این امکان برای بیمار وجود دارد که پیش از درمان منصرف شده و رضایت خود را رد کند. اصل سند رضایت‌نامه معمولاً نزد پزشک باقی می‌ماند اما این حق برای بیمار وجود دارد که یک کپی از آن داشته باشد.
4. بجز بیمار چه کسانی می‌توانند رضایت به اقدام تشخیص و درمانی برای بیمار دهند؟
بر اساس بند 5 منشور حقوق بیمار در ایران: درصورتی‌که بيمار به هر دليلي فاقد ظرفيت تصمیم‌گیری باشد، اعمال کلیه‌ی حقوق بيمار مذكور در اين منشور بر عهده‌ی تصمیم‌گیرنده‌ی قانوني جايگزين خواهد بود. البته چنانچه تصمیم‌گیرنده‌ی جايگزين برخلاف نظر پزشك، مانع درمان بيمار شود، پزشك می‌تواند از طريق مراجع ذی‌ربط درخواست تجدیدنظر در تصمیم‌گیری را بنمايد. چنانچه بيماري كه فاقد ظرفيت كافي براي تصمیم‌گیری است، اما می‌تواند در بخشي از روند درمان معقولانه تصميم بگيرد، بايد تصميم او محترم شمرده شود.
بر اساس تبصره 2 ماده 495 تصمیم‌گیرنده جایگزین در خصوص شخص نابالغ یا مجنون ولی بیمار است: ولی اعم است از ولی خاص مانند پدر و ولی عام که مقام رهبری است. در مورد فقدان یا عدم دسترسی به ولی خاص، رئیس قوه قضائیه با استیذان از مقام رهبری و تفویض اختیار به دادستان‌های مربوطه به اعطای برائت به طبیب اقدام می‌نماید.
البته در موارد اورژانسی که این اقدامات ممکن است زمان‌بر باشد و احتمال ورود صدمه به بیمار وجود داشته باشد پزشک می‌تواند اقدامات لازم را انجام دهد.
5. در چه زمان‌هایی نیاز به اخذ رضایت نیست؟
بند چ ماده 158 و ماده 497 قانون مجازات اسلامی مصوب 1392، اخذ رضایت و برائت را در موارد فوری لازم نمی‌داند.
ماده یک آئین‌نامه اجرایی قانون مجازات خودداری از کمک به مصدومین و رفع مخاطرات جانی مصوب 1364/8/15 فوریت را به شرح ذیل تعریف می‌کند:
فوریت‌های پزشکی به مواردی از اعمال پزشکی اطلاق می‌شود که باید بیماران را سریعاً مورد رسیدگی و درمان قرارداد و چنانچه اقدام فوری به عمل نیاید، باعث خطرات جانی یا نقص عضو و یا عوارض صعب‌العلاج و یا غیرقابل درمان خواهد شد؛ مانند:
- مسمومیت‌ها
- سوختگی‌ها
- زایمان‌ها
- صدمات ناشی از حوادث و سوانح وسایل نقلیه
- سکته مغزی و قلبی
- اغما
- اختلالات تنفسی شدید و خفگی‌ها
- تشنجات
- بیماری‌های عفونی خطرناک مانند مننژیت‌ها
- بیماری‌های نوزادانی که نیاز به تعویض خون دارند
- سایر مواردی که در شمول تعریف ماده یک قرارمی گیرد.
6. رضایت در موارد اورژانسی:
در این‌گونه موارد اخذ رضایت لازم نیست (بند ۲ ماده ۵۹) اما اگر بیمار هوشیار بود از خودش و الا از اطرافیانش و یا اطلاع به بستگانش از آن‌ها و در صورت نبودن هیچ‌کدام با اطلاع قاضی کشیک بر اساس صورت‌جلسه‌ای با امضای ۳ نفر از پزشکان و یا سایر کادر بیمارستان اقدام درمانی و جراحی صورت می‌گیرد.
مواردی که اخذ رضایت لازم نیست:
- معاینات متهمین و زندانیان
- معاینات دوره‌ی بهداشتی کارکنان صنایع غذائی
- معاینات دانش‌آموزان از لحاظ بهداشت عمومی
- معاینات مسافرانی که از مرزهای آبی و خاکی و هوائی وارد یا خارج می‌شوند در مواقع وجود بیماری‌های مسری.
- معاینه داوطلبان ازدواج، استخدامی
- مصدومان و بیماران اورژانسی و بدحال
- در موارد همه‌گیر شدن بیماری‌ها و امراضی مثل سل و مالاریا
- معاینه متهمان یا مصدومان توسط پزشک قانونی به امر قضائی
- معاینات پزشکی قانونی
7. چه کسی برای پرکردن فرم رضایت‌نامه بیمار را راهنمایی می‌کند؟
بیمار از پزشک خود می‌تواند تمام اطلاعات لازم را در خصوص نحوه درمان دریافت کند و سپس فرم را امضا نماید و درصورتی‌که پزشک اطلاعات کافی ندهد می‌تواند تا دریافت اطلاعات کامل صبر نماید. درعین حال برخی از اطلاعات مادی که بیمار می‌خواهد ممکن است در دسترس نباشد به‌عنوان‌مثال، خطرات بلندمدت یک روش جدید درمان ممکن است هنوز شناخته‌نشده باشد لذا ممکن است پزشک تمام اطلاعاتی را بیمار به آن احتیاج دارد را نداشته باشد، اما بیمار می‌تواند این اطلاعات را کسب کند که در خصوص روش درمان وی چه آثاری شناخته‌شده و چه آثاری تا به اکنون شناخته‌نشده است.
8. اگر بیمار راهنمایی‌های ارایه شده به وی را متوجه نشود چه کار باید کرد؟
این وظیفه‌ی بیمار است که اطمینان حاصل کند که اطلاعات را درک می‌کند. گاهی اوقات کارکنان مراقبت‌های پزشکی و پزشکان از کلماتی استفاده می‌کنند که فهم آن برای بیمار دشوار است در این صورت باید از پزشک بخواهد که کلمات را تعریف کند و اصطلاحات را توضیح دهد. بیمار باید به پزشک توضیح دهد که چه چیزی را می‌فهمد و چه چیزی را درک نمی‌کند. گاهی اوقات شاید بهتر باشد که فرد به همراه یکی از اعضای خانواده، دوست و یا آشنا به توضیحات پزشک گوش دهد چراکه ممکن است این افراد اطلاعات را بهتر متوجه شوند و بتوانند برای بیمار توضیح دهند.
رضایت آگاهانه می‌تواند در یک بازدید کوتاه باشد. گاهی هم ممکن است بیمار نیاز به مکالمه بیشتری داشته باشد. به‌عنوان‌مثال، در مطالعات پزشکی حتی پس‌ازاینکه بیمار در یک آزمایش بالینی ثبت‌نام کرد و یک فرم رضایت امضا کردد، محققانی که در حال اجرای درمان هستند، باید درباره اطلاعات جدیدی که بیمار را به‌عنوان داوطلب تحت تأثیر می‌گذارند، به وی آگاهی دهند. این بخشی از روند رضایت آگاهانه است که گاهی اوقات حتی پس از پایان تحقیقات بالینی نیز می‌تواند ادامه یابد.
9. هنگام پر کردن فرم رضایت آگاهانه بیمار چه سؤالاتی باید بپرسد؟
بیمار این حق را دارد که سؤالات موردنظر خود را پیش از امضای فرم رضایت‌نامه بپرسد. برخی از سؤالات اساسی که بهتر است پرسیده شوند عبارت‌اند از:
- تشخیص من چیست (نام پزشکی برای بیماری من) و معنی آن چیست؟
- چه درمان‌هایی توصیه می‌شود؟
- گزینه‌های دیگری برای درمان وجود دارد؟ آن‌ها چه هستند؟
- چه منافعی را می‌توان از درمان‌های توصیه‌شده و گزینه‌های دیگر انتظار داشت؟
- خطرات یا عوارض درمان توصیه‌شده و سایر گزینه‌های درمان چیست؟
- مشکلات یا عوارض جانبی ناشی از درمان چه مواردی هستند؟
- چه اقدامی برای جلوگیری یا از بین بردن این مشکلات یا عوارض جانبی انجام می‌شود؟
- عوارض جانبی درمان - فوری، موقت و طولانی‌مدت چیست؟
- چگونه درمان، عملکرد طبیعی و فعالیت‌های روزمره من را تحت تأثیر قرار می‌دهد؟
- چه مدت درمان طول خواهد کشید؟
- چه مدت طول خواهد کشید تا بتوانم به فعالیت‌های عادی خود بازگردم؟
- هزینه درمان چقدر است؟
- آیا بیمه من آن را پوشش می‌دهد؟ چقدر باید پرداخت کنم؟
10. آیا بیمار می‌تواند پس از رضایت آگاهانه نظرش را عوض کند؟
بیمار هر زمان که بخواهد می‌تواند نظر خود را تغییر دهد حتی اگر قبلاً درمان را شروع کرده است. اکثر فرم‌های رضایت می‌گویند که شما همچنین می‌توانید از ادامه درمان یا از مطالعه حتی پس از امضای فرم رضایت‌نامه خارج شوید.
11. اگر بیمار درمان توصیه‌شده پزشک را قبول نکند چه می‌شود؟
بخشی از روند رضایت آگاهانه شامل اجازه دادن به پرسش سؤالاتی در مورد سایر روش‌های درمان. بیمار ممکن است گزینه‌های دیگری را انتخاب کند، حتی اگر آن‌ها به همان اندازه‌ی درمانی که دکتر توصیه می‌کند، به اثبات نرسیده باشد. بیمار می‌توانید از درمان، عمل جراحی، یا روش خاص خودداری کند بدون اینکه تمام مراقبت‌ها را رد کند. به‌عنوان‌مثال، بیمار ممکن است تصمیم بگیرد که بدون جراحی برای بیماری خود درمان شود؛ اما در نظر داشته باشید که پزشک مجبور نیست با برنامه بیمار همراهی کند لذا ممکن است برای وی فردی پیدا کند که با چنین رویکردی موافق است؛ بنابراین ممکن است لازم شود که بیمار به یک پزشک و یا بیمارستان دیگر مراجعه کند.
اگر بیمار تصمیم گرفتد از آزمایش تشخیصی خاصی خودداری کند، پزشک وی را از خطرات یا نتایج احتمالی این انتخاب مطلع می‌سازد تا وی بتوانید صحیح تصمیم بگیرد. ممکن است از بیمار خواسته شود که یک فرم را امضا کند حاوی اینکه این اطلاعات را دریافت کرده و همچنان انتخاب می‌کند که این آزمایش خاص را انجام ندهد.
12. اخذ رضایت آگاهانه برای ورود بیمار به یک تحقیقات بالینی (جهت درمان) چه فرقی با رضایت آگاهانه برای درمان استاندارد دارد؟
رضایت آگاهانه برای یک کارآزمایی بالینی یا دارو یا روش تحقیقاتی (که درمان‌های جدید با درمان استاندارد فعلی مقایسه می‌شود) معمولاً نیازمند به توضیحات بیشتری برای بیمار و یا فرد عادی است ازجمله اینکه:
- آزمایش بالینی برای کشف چه چیزی انجام می‌شود.
- از فرد و یا بیمار چه انتظاری می‌رود.
- چه اقداماتی انجام می‌شود و این اقدامات چه مدت طول خواهد کشید.
- مزایای مورد انتظار چه چیزهایی است.
- چه چیزی در مورد دارو و یا این روش درمان جدید شناخته‌شده است.
- چه خطرات شناخته‌شده‌ای ممکن است وجود داشته باشد.
- با چه کسی باید برای سؤالات و یا مشکلات مربوط به تحقیقات تماس بگیرید.
- سایر گزینه‌های درمانی دیگر چه مواردی‌اند.
- شما می‌توانید مطالعه را بدون مجازات ترک کنید و مراقبت‌های پزشکی استاندارد را در هر زمان انتخاب کنید.
مهم‌ترین بخش این فرآیند، تعامل و گفتگو روزمره با تیم تحقیقاتی و دیگر کارکنان پزشکی قبل، در طی و پس از روند است. قبل از تصمیم‌گیری، تیم تحقیقاتی با بیمار درباره اهداف، روش‌ها، خطرات، مزایای احتمالی و حقوق وی به‌عنوان یک شرکت‌کننده صحبت خواهد کرد. اگر فرد تصمیم به شرکت داشت، تیم وی را در مورد هرگونه اطلاعات جدیدی که ممکن است بر بیمار و وضعیت وی تأثیر بگذارد آگاه می‌کند. پیش از آن، در حین و حتی پس از کارآزمایی بالینی، بیمار می‌تواند فرصتی برای سؤالات و صحبت در مورد نگرانی‌های خود داشته باشد.
ابتدا به فرد تمام اطلاعات لازم داده می‌شود سپس بررسی می‌شود که بیمار اطلاعات را کاملاً درک کرده است. تیم تحقیقاتی باید اطمینان حاصل کند که بیمار اطلاعات را درک می‌کند. آن‌ها می‌توانند با تکمیل یک پرسشنامه، سؤالاتی از بیمار بپرسند. همچنین بیمار باید مواردی را که درک نمی‌کند به اعضای تیم بگوید. در غیر این صورت آن‌ها فرض می‌کنند که بیمار تمام اطلاعات را درک کرده است.
همان‌طور که آزمایش بالینی ادامه می‌یابد، تیم تحقیقاتی ممکن است به اکتشافات جدیدی برسد که می‌تواند بر سلامت، رفاه و یا تمايل بیمار در باقی ماندن در مطالعه اثر بگذارد. آن‌ها این را با بیمار به اشتراک می‌گذارند و ممکن است از وی بخواهند یک فرم رضایت‌نامه جدید امضاء کنند. البته، بیمار این حق را دارد که هرزمان مطالعه را ترک کند.
13. تفاوت تصمیم‌گیری مشترک با کمک پزشک و رضایت آگاهانه چیست؟
تصمیم‌گیری مشترک به این صورت است که پزشک اطلاعاتی در مورد مزایا و معایب همه گزینه‌های درمان، به بیمار می‌دهد و بیمار به پزشک در مورد عوامل (ترجیحات، مشکلات بهداشتی، شرایط خانه و غیره) که ممکن است بر درمان تأثیر بگذارد را به پزشک اطلاع می‌دهد. بیمار و پزشک با هم تصمیم می‌گیرند که بهترین درمان برای بیمار چیست.
14. اگر من مسئولیت درمان را به پزشک محول نمایم و هیچ اطلاعاتی نخواهم چه می‌شود؟
بعضی از مردم ترجیح می‌دهند اطلاعات زیادی در مورد تشخیص و درمانشان نداشته باشند. درست همان‌طور که بیمار حق رضایت آگاهانه دارد، حق‌دارد که دریافت اطلاعات را رد کند. درعین‌حال، قوانین رضایت آگاهانه اجازه نمی‌دهد یک ارائه‌دهنده خدمات بهداشتی، حتی با وجود درخواست خانواده، تشخیص را از بیمار مخفی نگه دارد؛ اما اگر خود بیمار این‌گونه بخواهد از منظر مسئولیت برای خود پزشک بهتر است که از وی یک تعهد کتبی مبنی بر تمایل وی به عدم اطلاع از شرایط بیماری بگیرد.
گردآورنده: الهه السادات کسایی، دکترای حقوق