کلیات مطالعه (کارآزمایی) بالینی:

بررسی نظریات جدید یا درمان های تجربی بر روی بیماران، کارآزمایی بالینی نام دارد. مطالعه بالینی زمانی انجام می شود که دلایل منطقی دال بر سودمند بودن درمان موجود باشد. معمولا درمان های به کار رفته در مطالعه بالینی نتایج سودمندی دارند.

هدف از انجام این مطالعات یافتن درمان­ های جدید است. محققین در صدد یافتن جواب سئوالات زیر هستند:

• آیا درمان جدید مفید است؟
• این درمان جدید چگونه عمل می کند؟
• آیا این درمان از درمان­های قبلی بهتر است؟
• آثار جانبی این روش درمان چیست؟
• آیا آثار جانبی این روش از آثار جانبی روش­های استاندارد کمتر است؟
• فواید این روش چیست؟
• آیا فواید این روش درمانی بیشتر از عوارض جانبی آن است؟
• این روش در کدام گروه از بیماران مفیدتر است؟

مراحل کارآزمایی های (مطالعات) بالینی:

قبل از اینکه یک روش درمانی توسط FDA (انجن غذا و دارو امریکا) مورد قبول واقع شود باید طی سه مرحله آزمایش بالینی مورد مطالعه قرار گیرد:

مرحله I کارآزمایی بالینی:

هدف از این مرحله یافتن یک روش درمانی جدید و تعیین میزان بی­ ضرر بودن آن است. هدف مرحله I پیدا کردن بهترین راه درمانی است و اینکه تا چه حد می تواند سلامتی بیمار را برگرداند. پزشک بیمار را به دقت از نظر عوارض جانبی جدی تحت نظر می­ گیرد. درمان­ها ابتدا بر روی حیوانات آزمایشگاهی انجام می ­شود. سپس مقادیر بسیار کم دارو به بیمار داده می­شود و آثار جانبی آن بررسی می­ شود. اگرچه این روش درمانی، قبلا در آزمایشگاه روی حیوانات امتحان شده است اما عوارض جانبی در بیماران به طور کامل قابل پیشگیری نمی باشد. هدف اصلی یافتن این پاسخ است که آیا دارو بی­ ضرر است یا نه؟

مرحله II کارآزمایی بالینی:

بعد ازاینکه درفاز I سالم بودن روش درمانی بررسی شد، در فازII موثربودن آن مورد مطالعه قرار می گیرد. در شروع آزمایشات اثر داوی ضد سرطان در بیمار با اندازه گیری آن درمحل سرطان تعیین می شود. در این مرحله حداکثر میزان دارو به بیمار داده می­ شود به طوریکه موجب عوارض جانبی شدید نشود و به دقت از نظر تأثیر دارو بر روی سرطان بررسی می­ شود. هدف از این مطالعه تعیین میزان کارآیی دارو است.

مرحله III کارآزمایی بالینی:

فازIII کارآزمایی بالینی نیاز به تعداد زیادی بیمار دارد. برخی مطالعات از هزاران بیمار ثبت نام می کنند. در این مرحله به یک گروه از بیماران داروی جدید داده می­ شود و گروه دیگر با درمان استاندارد درمان می­ شوند. گروهی که درمان استاندارد می گیرند گروه کنترل نامیده می شوند. بعنوان مثال، یک گروه از بیماران (گروه کنترل) شیمی درمانی استاندارد را می گیرند در حالیکه گروه دیگر ازبیماران شیمی درمانی جدید را دریافت می کنند (گروه مورد) که ممکنست شامل داروی مورد تحقیق باشد یا نباشد تا اثر آن بر بقای بیمار سنجیده شود. در این مرحله همه بیماران برای عوارض جانبی به دقت تحت نظر قرار می گیرند و اگر عوارض جانبی خیلی شدید بود درمان متوقف می شود.

در طی انجام مطالعه یک گروه بسیار ورزیده از بیماران مراقبت می­ کنند. با این وجود خطراتی نیز متوجه افراد خواهد بود. هیچ کس نمی­ داند آیا این داروی جدید مؤثر است یا نه و اینکه آثار جانبی آن چیست؟ به همین علت مطالعه برای کشف حقایق در حال انجام است. در حالیکه برخی عوارض جانبی به مرور زمان ناپدید می شود. برخی می توانند باقی بمانند یا حتی زندگی فرد را تهدید کند. اما باید به خاطر داشته باشیم که درمان استاندارد نیز دارای عوارض جانبی است. با در نظرگرفتن فاکتورهای متعدد می توانیم تصمیم بگیریم که آزمایشات بالینی برای بیمار مفید است یا خیر.